Cor Vasa 2021, 63(1):95-110 | DOI: 10.33678/cor.2021.019

Dálková monitorace implantovaných elektronických přístrojů v kardiologii. Zákonné požadavky a etické principy - společné stanovisko Pracovní skupiny Výboru pro regulační záležitosti Evropské kardiologické společnosti a Evropské asociace srdečního rytmu. Překlad dokumentu připravený Českou kardiologickou společností

Miloš Táborský^a, Josef Kautzner^b, Hanka Wünschová^b, Lucie Nečasová^b, Marián Fedorco^a, Pavel Bradáč^a, Antonín Hlavinka^a, Petr Šustek^c

^a Národní telemedicínské centrum, Fakultní nemocnice Olomouc, Olomouc

^b Klinika kardiologie, Institut klinické a experimentální medicíny, Praha

^c Katedra medicínského práva, Právnická fakulta Univerzity Karlovy, Praha

Autoři originálního textu Pracovní skupiny Výboru pro regulační záležitosti Evropské kardiologické společnosti a Evropské asociace srdečního rytmu: Jens Cosedis Nielsen,Josef Kautzner, Ruben Casado-Arroyo.

Obecné nařízení o ochraně soukromých údajů (General Data Protection Regulation, GDPR) Evropské unie (EU) stanovuje právní odpovědnost při shromažďování a zpracování osobních informací o osobách žijících v EU. Tento dokument má zvláštní důsledky pro dálkové monitorování implantovaných elektronických přístrojů v kardiologii (cardiac implantable electronic device, CIED). Tato zpráva společné pracovní skupiny Evropské asociace pro srdeční rytmus (European Heart Rhythm Association) a Výboru pro regulační záležitosti Evropské kardiologické společnosti (European Society of Cardiology, ESC) doporučuje jednotný právní výklad GDPR. Výrobce i nemocnice je nutno považovat za společné správce údajů shromážděných dálkovým monitorováním (v závislosti na architektuře systému) a musejí mít uzavřenu vzájemnou smlouvu definující jejich příslušné úlohy; byla vypracována obecná předloha této smlouvy. Alternativou k tomuto uspořádání jsou dva nezávislí správci. Správci údajů jsou i kardiologové v soukromé praxi. Poskytovatelé monitorovacích platforem jako třetí strana mohou působit jako zpracovatelé údajů. Výrobci musejí vždy shromažďovat a zpracovávat minimální objem nezbytných identifikovatelných údajů, a kdykoli je to možné, mít přístup pouze k pseudonymizovaným údajům. Byla popsána zranitelná místa v oblasti kybernetické bezpečnosti při přenosu údajů mezi implantovaným přístrojem u pacienta a vysílačem/přijímačem; výrobci proto musejí používat bezpečné komunikační protokoly. Pacienty je třeba informovat o nakládání s jejich dálkově monitorovanými údaji a jejich použití, a ještě před implantací přístroje je nutno získat jejich informovaný souhlas. Rozbor v současnosti používaných formulářů souhlasu odhalilo velké rozdíly v jejich délce a obsahu a někdy i používání velmi odborných výrazů; proto byl navržen standardní informační list a obecný formulář souhlasu. Kardiologové pečující o pacienty s dálkově monitorovanými CIED by měli mít o těchto otázkách povědomí.

Klíčová slova: Dálková monitorace, EHRA (Evropská asociace srdečního rytmu), Formulář informovaného souhlasu, Implantabilní elektronický přístroj v kardiologii, Informovaný souhlas, Kybernetická bezpečnost, Obecné nařízení o ochraně soukromých údajů, Společný správce údajů, Správce údajů

Vloženo: 24. leden 2021; Revidováno: 24. leden 2021; Přijato: 31. leden 2021; Zveřejněno: 25. únor 2021  Zobrazit citaci